中國假疫苗風波 警惕台廠循GMP規範

中國假疫苗風波 警惕台廠循GMP規範

文：陳如頤、易禹昕（健康傳媒） 

中國爆發假疫苗風波，此次問題疫苗中，嬰幼兒「百白破疫苗」（即百日咳、白喉、破傷風三合一疫苗）被揭發不合格，由長春長生生物科技生產的25萬2600支疫苗全部流向山東一帶；而武漢生物製品研究所有限公司生產的40萬520支疫苗流向重慶和河北。

　　這批問題疫苗，吉林省藥監局去年就對百白破疫苗問題立案調查，卻等了9個月才公布處罰決定，而且依舊未公布疫苗的生產紀錄、召回情況。究竟「假疫苗」是哪個環節出了錯？「假疫苗」的定義是什麽？國光生物科技股份有限公司品保部副總經理邱進益博士指出，根據報導，中國CFDA在第一時間，就收回生產疫苗的GMP認證，他認為可能是製造、生產的製程不符合GMP的規範，或是竄改生產流程中的數據，如果有產品卻沒有紀錄，這就可以稱為「假疫苗」。

疫苗生產流程 GMP把關嚴格

　　所謂的假疫苗，應該是在製造、生產及檢驗的流程不符合GMP的規範，GMP的要求就是「Do what you write」、「Write what you do」，每項生產流程都需要依照GMP規範訂定相關SOP並須詳實記錄。邱進益舉例，像是製程用了哪一代病毒株、細胞株，多少的培養基原料，培養時間、溫度、儀器設備、操作人員，產製了多少最終產品等，每個步驟都要有紀錄與應有監控和檢測，這叫做「製程管制」。最後產品抽樣檢測、入庫和儲藏，都要完整紀錄，這才符合GMP的嚴格要求。

　　邱進益進一步說明，製造疫苗是一個高科技、門檻很高的技術，其中極重要環節包括：病毒株／細胞株源頭管控，防止微生物的汙染，潔淨區域的管控、溫濕度的管控以及嚴格的人員訓練等，這些都是疫苗生產很重要的環節。他簡單以流感疫苗為例，首先流感病毒株一定是得WHO公告的病毒株，流感病毒接種到胚胎蛋裡面，這些蛋就必須有品質管制，像是蛋的大小規定、不能有微生物汙染，不能有抗生素、戴奧辛，而製程中從培養、尿囊液採收、純化、原液、調劑、充填到成品都得遵循無菌製劑所嚴格要求之GMP規範． 

　　他直言，不能剛好今天培養箱壞掉了，所以溫度高個幾度或低個幾度去培養病毒，或者生產的量可能太少了，於是用過期的或不符合規格的來混充，這些都不符合GMP的要求。因此，疫苗生產的過程當中，無論是原料的品質、病毒的來源、製程中每一個步驟的管制都不能馬虎，甚至連包裝完成的疫苗產品必須要在多少時間內放入2至8度C的冷藏庫，不能在室溫裡面暴露多久等，每一個環節都得詳細規定和管控，這就是GMP，就是疫苗生產規範。

　　邱進益認為，雖然目前無法完全得知中國假疫苗是怎麽回事，但可能是數據、紀錄跟實際做的對不起來，這是非常嚴重的事情。不合格的疫苗當然不能用在身體，抗原量可能過多或過少、會引發副作用或失去防疫功效，若有疫苗汙染問題那就更嚴重了。

中國陷假疫苗危機 台灣生技產業現轉機

　　而中國的假疫苗事件延燒，對台灣生技產業而言，可能產生哪些效應？邱進益提及，這可能會讓國內已經踏入臨床試驗2、3期的生技廠一個警惕，了解到原來不符合GMP的要求會這麽嚴重。現在台灣很多生技業都還在研發階段，較無醫藥品的實際經驗，藉由這次中國的假疫苗事件，相信未來廠房規劃建置及品質系統都會更謹慎考慮到GMP的要求。

　　最後，邱進益提到，台灣產品要銷售到國外，會經過很多的關卡，台灣生技產業要在國際上立足，要從根基、腳踏實地做起，從研發、臨床到取得藥證乃至於到生產及國內外銷售，中間所要走的路很長很長且步步艱辛，「僥倖」二字絕不存在生技業當中，國際上對生技產業要求非常高也非常競爭。而台灣的生技產業不能只服務國人，更應該放眼全球、與世界接軌。

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