再生醫療製劑管理修法 藥師抗議藥品商品化

再生醫療製劑管理修法 藥師抗議藥品商品化(Pixabay)

文:馬姍妤(健康傳媒) 

近期,再生醫療製劑管理修法,立委企圖以「再生醫療製品」一詞取代主管機關所訂之「再生醫療製劑」,讓再生醫療製品變成了一般商品,製造時不須依PIC/S GMP規定,運送時不須符合GDP規定。中華民國藥師公會全國聯合會秘書長曾中龍痛斥「藥品變商品,民眾保障在哪裡?」

日前立法院社會福利及衛生環境委員會針對「再生醫療製劑管理條例」草案進行逐條審查,民進黨籍立委邱泰源認為,應以「製品」取代「製劑」,且將法令位階拉高,當時,衛生福利部食品藥物管理署署長吳秀梅認為不妥,表示一旦改成製品,再生醫療製品的主管機關就變成經濟部。

依《藥事法》第6條定義,再生醫療製劑是指使用於診斷、治療、減輕及預防人類疾病,或其他足以影響人體結構及生理機能者所稱的藥品。若是從「製劑」變成「製品」,恐就不受《藥事法》管理。為此,藥師公會全聯會召開記者會,曾中龍指出,如將藥品變商品,圖利特定廠商,若是病人出了事應該由誰負責?

曾中龍指出,再生醫療製劑主要使用於2大方向,分別為傷口、組織修復治療,以及免疫治療。前者以運用自體脂肪幹細胞治療退化性關節炎,或移植自體脂肪幹細胞治療大型燒燙傷,加速傷口復原;至於免疫治療則多用於癌症,例如血液腫瘤。

民間監督健保聯盟發言人滕西華表示,再生醫療製劑草案從提出到進入立法院審議至今,沒有開過公聽會,也未和社會對話,草案規定,只要再生醫療製劑具有預防效果,就能進入使用範圍,一旦通過,就連療效不明確的臨床2期產品也能進入醫療體系。

在製程上,再生醫療產物不同於傳統藥物,如果變成商品就能大量生產,利益龐大,藥師公會全國聯合會研判,這可能就是有心人士急於排除異己,並壟斷再生醫療市場的主因。

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