逾1300家中國醫療器材公司 在美共用一家假代理

美國海關與邊境保護局（CBP）2020年6月4日在費城扣押了一萬片KN-95假口罩。（CBP）

【新唐人亞太台 2020 年 06 月 14 日訊】《華爾街日報》報導，在中共病毒（冠狀病毒）大流行期間，有超過1300家中國醫療器材公司，都使用同1家德拉瓦州（Delaware）實體為在美聯繫代表，但該實體卻使用假地址和無人接聽的電話號碼。

這家在德拉瓦州註冊、名為CCTC服務公司（CCTC Service Inc.）的代理，位於威明頓（Wilmington）的一棟三居室磚房，但該處的租戶和房東都說，他們對CCTC或任何中國公司一無所知。

根據公司記錄數據庫，也沒有CCTC這家公司。

美國政府規定，所有外國醫療器械製造商都要登記在美國的真實地址，且營業期間須有接洽服務的聯繫人。美國食品藥品管理局（FDA）透過這些聯繫人與海外公司聯絡，以便協調檢查、溝通、召回或回應其它緊急需求。

前FDA執法律師、McDermott Will & Emery律師事務所的合夥人波拉德（Vernessa Pollard）告訴《華日》，如果由於某種原因產品出現問題，或者產品需要召回，註冊代理是FDA與製造商的主要聯繫節點；如果外國製造商未能在FDA數據庫提供誠實、正確的代理資訊，那將是一個非常嚴重的問題。

美起訴中國N95口罩商造假 發現代理商也是假的

最早引發對這一監管漏洞的關注是在5月，FDA撤銷了對中國數十家製造商向美出口N95型口罩的許可。

隨後，美國司法部6月初對中國製造商金年包裝印刷有限公司（King Year Printing and Packaging Co. Ltd.，以下簡稱金年）提出刑事申訴，指控涉嫌對美出售約50萬個問題口罩，假冒認證、並向FDA提交虛假註冊訊息。

起訴書中說，金年的美國代理商沒有回覆他們的質詢電子郵件，而且有理由相信「CCTC是一家虛構的公司」。外國製造商使用虛構的美國代理商，往往是為了「規避監管、監督」。

3月至5月，有近1萬個型號的口罩和呼吸器在FDA註冊，其中大部分是外國製造。據《華爾街日報》的調查，其中約16%的醫療器材公司將CCTC列為其美國代理商。

代理商位於深圳 以為美國政府郵件是騙局

ProPublica調查報導網站早前也稱，今年在FDA註冊的大量（醫療）器械都指定CCTC為其美國代理。CCTC是一家總部位於深圳的公司——深圳市歐華檢測技術有限公司（Shenzhen CCT Testing Technology Co., Ltd.）所有。

該公司的高級經理Tony Mo回覆《華日》說：「我們絕對不是一家假公司。」

深圳歐華打的廣告是幫助中國企業獲得美國FDA認證。Tony Mo表示，該公司收取5000元人民幣的費用，為中國公司提供FDA代理，辦理口罩商註冊手續。

Tony Mo介紹，該公司大約兩年前使用美國公司註冊代理協助他們在美國建立業務，不認識美國註冊地址的租戶。

為何沒有回覆美國調查人員就金年公司的郵件問詢，Tony Mo回答說，最初以為那個郵件是個騙局，後來才知道是真的。

Tony Mo說，他們已於5月在另一個州科羅拉多州註冊了CCTC服務聯合公司（CCTC Services United Inc.）。

根據科羅拉多州政府的記錄，這家新公司於5月13日註冊。在FDA的記錄庫中，目前約有50家公司使用CCTC Services United Inc.作為其美國代理。

而新公司被列入FDA的最早日期是3月份，比它正式註冊早了2個月；而且新公司的地址是信箱出租店，FDA明確不允許這樣的地址作為代理公司地址，且新公司的聯繫電話號碼仍打不通。