高端疫苗研發將在越南收案 食藥署：國內需有千人
高端疫苗研發將在越南收案 食藥署：國內需有千人(資料畫面)
文：陳敬哲（NOW健康）
台灣疫苗業者高端，今（2）日在記者會對外宣布，與越南衛生部轄下國家衛生暨流行病學研究所（NIHE）合作研發中共肺炎疫苗，主要目的在加快臨床人體試驗收速度，衛福部食藥署表示，符合緊急授權第2階段臨床試驗，必須有3,000名受試者，當中台灣受試者必須有1,000名以上。
媒體報導高端對外表示，今年9月已經在台灣展開第1期臨床實驗，第2期臨床實驗將納入越南與其他地區收案，可以加速2期臨床實驗時間，有助於更快取得台灣與其他地區疫苗緊急授權上市；高端補充，越南是東協重要成員國，人口將近1億，高端與越南合作，可以提供當地防疫所需，也是進入東協市場佈局。
食藥署藥品組副組長吳明美接受媒體採訪時表示，原則上符合緊急授權條件，第2期臨床實驗必須有3,000名受試者，同時當中也要有1,000名台灣受試者，至於其他2,000件與國外合作個案，要用哪一個國家受試者，食藥署會由「第2期臨床試驗申請書」中規定，確認研發業者是否符合規範。
根據媒體報導，中共肺炎疫苗國內研發業者，目前國光、聯亞、高端都已經在第1期臨床實驗階段，食藥署在10月14日首度召開專家會議討論，制訂第2期臨床試驗需要資料與緊急授權標準，也參考美國食藥局的緊急授權指引，確定總受試者要有3,000人，而國內疫苗受試者必須至少有1,000人，才能啟動緊急授權。
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