高端通過保護效益審查 指揮中心釋疑三期試驗
【新唐人亞太台 2022 年 11 月 04 日訊】再來看到,食藥署審查高端遞交疫苗保護效益,昨天(3日)晚上宣布,高端疫苗有良好保護效益。高端續保留EUA緊急使用權資格。審議資料包括疫苗保護效益評估報告、國內全人口大數據資料,以及國內臨床資料庫分析報告。
食藥署署長 吳秀梅:「(會議)全部出席的委員15人,主席沒有參與投票,那14人全部都同意,符合疫苗保護效益,沒有人不同意。」
中央流行疫情指揮中心指揮官 王必勝:「也有人一直說,為什麼,高端要不去做第三期的這個試驗,當然我們在國內做第三期試驗是有相當難度,那根據那時候估計,我們大概要10幾萬人確診,才有辦法去做。隨機多國多中心對照組第三期試驗,就是世衛的團結試驗,這個是目前現在,當初WHO只選了兩個,那一個失敗,現在唯一只剩下高端疫苗,納入這個研究當中,那資料還在分析,那在等世界衛生組織來公布。並不是沒有通過,或者是失敗,並沒有這樣的問題,現在是在等他的結果。」
指揮中心記者會上說明高端保護效益,對死亡保護力達90.3%,避免中重症效果達91.4%,而對於審查的會議紀錄,之後也將公開,不過王必勝表示,委員名單都是匿名。
相關新聞
-
在野質疑高端EUA為助選 蘇貞昌駁斥
2022-11-04 16:59:09台灣國產高端疫苗在10月底期限,繳交保護效益報告,食藥署3日召開專家會議審核,獲得14位專家全數通過,不過,遭在野黨質疑這是為了選舉。對此,行政院長蘇貞昌今天受訪時回應表示,這是嚴謹、科學的事,不應該有政治口水。
-
高端疫苗獲8國家認可 台灣擬規劃疫苗人道救援
2022-02-16 16:19:16高端COVID-19疫苗昨天獲得巴拉圭政府EUA,指揮中心指揮官陳時中今天表示,目前全球共8國承認高端疫苗,台灣剩餘300萬劑除供國內使用,也會規劃作人道救援。
-
高端疫苗巴拉圭三期解盲達標 獲EUA
2022-02-15 16:30:05全球超過4億1千萬人確診染疫,超過582萬人病逝。台灣國產疫苗,高端疫苗宣布,在巴拉圭三期疫苗的臨床解盲結果,安全性、耐受性和高免疫原性等方面符合要求,巴拉圭在今天核准緊急使用授權(EUA);高端表示,同時也將跟其他國家法規單位溝通,申請EUA。高端表示,當地數據顯示,中和抗體效價達對照組AZ疫苗的3.7倍,與台灣做的數據差異不大;此項試驗總計在巴拉圭收納1128名受試者,並有934名受試者完成兩劑疫苗接種。另外,高端獲WHO主導與出資,在菲律賓、哥倫比亞及馬利共和國,進行傳統安慰劑對照的疫苗有效性第三期
-
高端獲巴拉圭EUA WHO團結試驗疫苗有望3月解盲
2022-02-15 22:36:03高端疫苗在南美洲巴拉圭執行第三期臨床試驗,完成期中分析解盲成功,中和抗體效價達對照組AZ疫苗的3.7倍,巴拉圭政府在14日正式核定高端疫苗取得緊急使用授權(EUA)。先前高端獲選為WHO團結試驗疫苗,進行第三期臨床試驗,預估在3月底、4月初會有結果,高端已準備上億劑產能,目標從國產疫苗邁向國際疫苗。
-
高端入選WHO團結疫苗試驗 陳時中:與有榮焉
2022-02-23 16:31:02高端COVID-19疫苗不僅獲巴拉圭EUA,也入選WHO團結疫苗臨床試驗。指揮中心指揮官陳時中今天表示,對於高端疫苗獲得多國及WHO支持,感到與有榮焉。
-
高端疫苗獲巴拉圭EUA 股價跳空漲停
2022-02-15 13:03:04台灣國產疫苗高端宣布,在巴拉圭執行的三期臨床試驗,期中分析解盲數據達標,並同步取得巴拉圭緊急使用授權 (EUA),同時也將跟其他國家申請EUA。消息一出,激勵高端股價跳空漲停265元,委買超過4千張,高端大股東基亞、云辰早盤一度觸及漲停,盤中也大漲超過8%。
-
聯亞疫苗打第3劑分析結果出爐 將申請EUA重審
2021-09-06 23:13:03聯亞生技今天表示,在50位第一期試驗受試者接種2劑後的8到10個月後、再接受第3劑UB-612疫苗施打,結果顯示,對武漢病毒株及Delta變異株均產生高度中和抗體效價,將於近期提送新數據至食藥署申請EUA(緊急使用授權)再審。
-
高端疫苗技轉授權WHO 生產研發基地首曝光!
2023-09-18 20:03:54台灣的國產疫苗研發實力受到國際肯定。高端COVID-19疫苗技轉授權給世界衛生組織(WHO),創下全球首例。研發十年的腸病毒71型疫苗,也已經上市。這些疫苗的生產研發基地,就在高端疫苗的新竹竹北廠區。首次對外曝光,帶您了解。
-
赴美要「疫苗證明」.高端不在列 CDC:總統訪美自有安排
2021-09-21 21:59:51好,美國宣布11月起,要入境美國的外國旅客,都必須要完整接種疫苗。台灣防疫指揮中心表示,這項規定是針對目前列在美國旅遊禁令中的國家,而台灣並沒有被列入這份名單。另外,台灣國產的高端疫苗,已經獲得WHO贊助,能否獲得美方認可,以及已經施打高端的正副總統,未來訪美是否受阻,也引發關注。
-
高端疫苗新突破!第三劑可抗變異株登醫學期刊
2021-11-08 22:03:59打過莫德納第一劑的民眾,不用再苦等第14輪。北市週一(11月8日)開始,在12家醫院開設莫德納特別門診,讓民眾可以線上預約,施打第二劑。另外國產高端疫苗也有好消息,發現高端施打第三劑,能夠對抗最早在南非發現的高突變變異株,研究也登上國際期刊。
-
台灣向索馬利蘭捐贈15萬劑高端疫苗 美台索互動頻
2021-12-28 13:41:25Omicron持續蔓延,中華民國外交部28號宣布,台灣將向索馬利蘭共和國捐贈15萬劑高端疫苗,協助防疫。
-
世衛獲高端COVID-19疫苗技轉授權
2023-08-30 08:06:50世界衛生組織旗下COVID-19技術近用聯盟(C-TAP)和藥品專利聯盟(MPP),昨天分別宣布,取得台灣疫苗廠高端COVID-19疫苗技轉許可協議,創下全球疫苗首例,高端指出,未來C-TAP及MPP如果再授權予第三方,高端可收取合理且被授權方可負擔之授權金。
-
美將開放邊境高端尚未入列!陳宗彥:持續溝通
2021-10-16 23:19:13美國近期宣布11月8號起開放邊境,外國旅客入境,需要完整接種美國食藥局及世衛認可的疫苗,而國產高端目前尚未獲得國際認證,指揮中心副指揮官陳宗彥今天則是表示,美國詳細的計畫內容還沒確定,會再和外交部及外館確認。
-
高端獲補助6千多萬 在台混打第3劑臨床試驗
2021-12-03 22:40:32高端疫苗獲得國際組織補助6千多萬,將在台灣進行混打第三劑臨床試驗,預計招募960名打完兩劑AZ、莫德納和高端的受試者,隨機分配施打第三劑,選項包括一劑或半劑高端、半劑莫德納以及一劑AZ,預計明年第一季可取得初步期中分析結果,陳時中也肯定高端未來取得國際認證機會高。
-
泰國認可台灣高端疫苗 入境縮短隔離至七天
2022-01-11 13:45:43泰國政府(10日)昨天公布,認可接種台灣國產疫苗高端的旅客入境,使高端疫苗認可國家增加到第五國。包含紐西蘭、帛琉、印尼、貝里斯和泰國,而澳洲政府也已授予高端疫苗「審查資格認定」,正在等待最終審查結果。
-
獲選WHO團結試驗兩種疫苗之一 高端疫苗發展受矚
2021-10-27 22:04:42來看到,台灣國產的高端疫苗,從20支疫苗裡脫穎而出,獲選參與WHO的團結臨床試驗,成為全球唯二入選的疫苗,今天(27日)高端的總經理陳燦堅也開記者會,而防疫指揮官陳時中也樂見其成表示,這是相當不容易的,代表高端未來通過國際認證的機會非常高。
-
11月8日起赴美需完整接種疫苗 各界關注高端不在列
2021-10-26 22:29:32來看到,美國宣布,從11月8日起,入境美國的外國旅客,必須完整接種疫苗。但認可的疫苗品牌中,不包含國產的台灣高端疫苗,引發關注,未來接種高端疫苗的國人,甚至是正副總統和官員,能否順利到訪美國?對此,指揮中心和衛福部長陳時中,都做出回應。
-
高端疫苗技轉授權WHO 生產研發基地首曝光
2023-09-19 17:14:27台灣的國產疫苗研發實力受到國際肯定。高端COVID-19疫苗技轉授權給世界衛生組織(WHO),創下全球首例。研發十年的腸病毒71型疫苗,也已經上市。這些疫苗的生產研發基地,就在高端疫苗的新竹竹北廠區。首次對外曝光,帶您了解。
-
確診者7+7將調整 王必勝:疫情穩定讓更多人投票
2022-10-21 16:33:00中央流行疫情中心指揮官王必勝今天說,COVID-19疫情趨勢穩定向下,將針對包括確診者的7+7隔離天數等調整,減少11月26日受影響無法投票人數,會請中選會公告。
-
帛琉承認高端疫苗 接種者入境不受限
2021-10-07 23:23:26帛琉總統惠恕仁(Surangel Whipps Jr.)今天出席駐帛琉大使館舉行的雙十國慶酒會時宣布,承認台灣本土研發的高端疫苗,意即打過2劑高端疫苗者,將不受限制可赴帛琉旅行。