孕婦陣痛打的「止痛針」芯奔注射液 不純物近上限回收
文:陳如頤(NOW健康)
生產被喻為天下第一痛,產婦在分娩過程中常需使用強力止痛劑,而健保占率達55.6%的「芯奔注射液10毫克」,卻於近日內回收,回收批號為BCG291,共計3萬3380支安瓶,效期3年。食藥署副署長王德原表示,業者仍有庫存,且國內還有其他替代藥品,不會造成缺藥。
「芯奔注射液」主成分為NALBUPHINE HYDROCHLORIDE,適應症為「解除中度到嚴重疼痛,也可作為平衡麻醉的補助劑,如手術前後的麻醉及在分娩陣痛過程中的產科麻醉。」
「這次回收係由業者主動通報」王德原說明,生產藥品時,均會訂出所含代謝副產物的含量上限,華宇藥品股份有限公司針對批號「BCG291」注射液進行持續性的安定性試驗,到第6個月時,發現主成分產生的不純物含量,雖未超標,但接近上限,雖不純物屬於藥品主成分氧化、代謝自然生成,不會影響藥物效果,但仍擔心影響後續超標,因此自主通報回收。
王德原說,該款藥物健保年度用量為22萬支,市占率55.6%,這次總計回收3.3萬支安瓶,廠商需在113年6月6日前完成回收作業,並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
是否引發缺藥?王德原指出,廠商回報該藥品仍有近10萬支庫存,加上很多替代用藥,因此,這次藥品回收作業不會產生缺藥問題。
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